医療機器を輸入する場合の注意点 | 税関対応,輸出入トラブル,事後調査対応,労働問題などに注力している有森FA法律事務所

2025/04/26

医療機器を輸入する際には、一般的な貨物輸入とは異なる規制が適用される可能性があります。

そのため、医療機器の輸入を計画する際には、まず対象となる貨物が医療機器に該当するかどうかを明確に判断することが重要です。

本日は、医療機器に該当する場合の規制内容と該当性判断のポイントについて解説します。

 

１　医療機器該当性について

日本国内では、医療機器の定義はいわゆる薬機法及び関連法令、通達に基づいて定められています。

具体的には、以下のような特徴を持つ製品が医療機器に該当します。

①人または動物の疾病の診断、治療、または予防に使用されることを目的としたもの

②身体の構造または機能に影響を及ぼすことを目的としたもの

③厚生労働省が定める基準に適合するもの

例えば、診断装置、手術器具、心臓ペースメーカー、コンタクトレンズなどが該当します。一方で、健康増進や美容を目的とする製品であっても、効能効果が明確に謳われている場合は、医療機器に該当する可能性があります。

そのため、輸入計画の段階で製品の使用目的や宣伝内容を慎重に確認する必要があります。

 

２　医療機器に該当する場合の規制

医療機器に該当すると判断された場合、輸入に際して以下の規制が適用されます：

①医療機器製造販売業許可の取得

医療機器を輸入するには、厚生労働省の認可を受けた「医療機器製造販売業許可」を取得する必要があります。これは、輸入業者が医療機器の品質と安全性を適切に管理する能力を持つことを示すものです。

②外国製造業者認定

製造元が海外にある場合、その製造業者が「外国製造業者認定」を取得していることが求められます。この認定により、製造業者の品質管理体制が確認されます。

③輸入届出と承認申請

輸入する製品ごとに、規制当局への届出や承認申請が必要です。

製品のリスク分類（クラスⅠ～Ⅳ）に応じて、必要な手続きや審査の厳しさが異なります。

④法定表示とラベルの要件

医療機器として販売するためには、薬機法に基づく適切な表示（名称、効能効果、使用上の注意など）が必要です。

 

３　医療機器への該当性を判断する際の注意点

医療機器に該当するか否かの判断は、輸入者が自ら行うのではなく、専門家や規制当局と連携して進めることが望ましいです。具体的には、以下の点に注意することが重要です。

①使用目的の確認

製品の説明書や仕様書に記載された使用目的が医療機器の定義に該当するかどうかを確認します。

②類似製品の規制状況

国内で同様の製品が医療機器として扱われているか調査します。

③厚生労働省や第三者機関への相談

曖昧な場合には、厚生労働省や第三者機関に問い合わせることで明確な判断を得ることが可能です。